核准日期:
2006年10月10日
修改日期:
2010年10月25日
2010年12月31日
2011年09月28日
2012年02月17日
2015年12月01日
2019年01月28日
2020年12月01日
2022年01月07日
吸附无细胞百白破联合疫苗说明书
【药品名称】
通用名称：吸附无细胞百白破联合疫苗
英文名称：Diphtheria，Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed
汉语拼音：Xifu Wuxibao Bai Bai Po Lianhe Yimiao
【成分和性状】 本品系由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。为类白色或淡黄色混悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液。含适量硫柳汞抑菌剂。
有效成分：百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素及破伤风类毒素。
辅料：氢氧化铝佐剂、硫柳汞抑菌剂。
已知残留物：甲醛、戊二醛。
【接种对象】 3个月～6周岁儿童。
【作用与用途】 接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。用于预防百日咳、白喉、破伤风。
【规格】 每安瓿0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU。
【免疫程序和剂量】
（1）臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。
（2） 基础免疫：共3针，自3月龄开始至12月龄，每针间隔4～6周，每次注射0.5ml。
加强免疫通常在基础免疫后18～24月龄内进行，注射剂量为0.5ml。
【不良反应】
常见不良反应：
（1）注射部位可出现红肿、疼痛、瘙痒。
（2）全身性反应可有低热、哭闹等，一般不需处理即可自行缓解。
罕见不良反应：
（1）烦躁、厌食、呕吐、精神不振等。
（2）重度发热反应：应给予对症处理，以防高热惊厥。
（3）局部硬结，1～2个月即可吸收。严重者可伴有淋巴管或淋巴结炎，应及时就诊。
极罕见不良反应：
（1）局部无菌性化脓：一般需反复抽出脓液，严重时(破溃)扩创清除坏死组织，病程较长，最后可吸收愈合。
（2）过敏性皮疹：一般在接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，应及时就诊，给予抗过敏治疗。
（3）过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生。应及时抢救，注射肾上腺素进行治疗。
（4）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。
（5）血管神经性水肿。
（6）神经系统反应，临床表现为抽搐、痉挛、惊厥、嗜睡及异常哭叫等症状，神经炎及神经根炎，变态反应性脑脊髓膜炎。
【禁忌】
（1）已知对该疫苗的任何成分过敏者。
（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
（3）患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
（4）注射百日咳、白喉、破伤风类疫苗后发生神经系统反应者。
【注意事项】
（1）以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
（2）使用时应充分摇匀，如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。
（3）疫苗开启后应立即使用，如需放置，应置2～8℃，并于1小时内用完，剩余均应废弃。
（4）注射后局部可能有硬结，1～2个月即可吸收，注射第2针时应换另侧部位。
（5）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
（6）注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，不再注射第2针。
（7）严禁冻结。
【贮藏】 于2～8℃避光保存和运输。
【包装】 安瓿包装，每盒5支。
【有效期】 24个月。
【执行标准】YBS00032022
【批准文号】国药准字S19980016
【上市许可持有人】
名称：76696vic维多利亚老品牌
地址：武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
【生产企业】
企业名称：76696vic维多利亚老品牌
生产地址：武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
邮编：430207
电话号码：027-88913353
传真号码：027-88913353
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